Przeczytaj wszystkie artykuły o koronawirusie (COVID-19) tutaj.
Cały świat czeka obecnie na dostępność szczepionki przeciw COVID-19. Różne instytucje badawcze na całym świecie konkurują o ukończenie produkcji szczepionki. Tymczasem wiele krajów zaczyna rywalizować, aby kupować i dostarczać szczepionki swoim obywatelom. Rząd Indonezji ogłosił, że zaszczepi szczepionkę COVID-19 w listopadzie 2020 r.
Obecnie istnieje co najmniej dziewięć kandydatów na szczepionki, które znajdują się w fazie III fazy badań klinicznych. Spośród proponowanych szczepionek, trzy z nich rzeczywiście zostały zatwierdzone do użytku w ograniczonym zakresie lub w sytuacjach awaryjnych. Trzema kandydatami na szczepionki są szczepionka CanSino Biologics i szczepionka Sinovach Biotech z Chin oraz szczepionka Gamaleya Research Institute z Rosji.
Jednak żaden z nich nie przeszedł badań klinicznych III fazy i jest gotowy do masowej dystrybucji jako antidotum na zakażenie wirusem SARS-CoV-2.
W takim razie, czy istnieje ryzyko, że szczepionka, która nie przeszła badań klinicznych, będzie masowo rozpowszechniana? Czy plan Indonezji dotyczący przeprowadzenia tych szczepień rozwiąże pandemię, czy też stworzy nowe problemy?
Plany szczepień przeciwko COVID-19 i protesty różnych kolegiów lekarskich
Rząd Indonezji planuje rozpocząć wstrzykiwanie szczepionki COVID-19 etapami, począwszy od listopada 2020 r. Dyrektor Generalny ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób w Ministerstwie Zdrowia, Achmad Yurianto, powiedział, że zapewni dostępność szczepionek dla 9,1 mln Indonezyjczyków.
W początkowym etapie aż 3 miliony szczepionek dotrą w dwóch etapach w okresie od listopada do grudnia 2020 r. w Bandung pod patronatem Bio Farma.
Tymczasem plany zakupu szczepionek od AstraZeneca, CanSino i Sinopharm zostały anulowane, ponieważ nie znaleziono umowy biznesowej.
Szczepionka firmy Sinovac Biotech ma być podana pracownikom służby zdrowia w wieku 19-59 lat i nie ma żadnych chorób współistniejących.
Plan szczepień przeciwko COVID-19 jest uważany za pospieszny, biorąc pod uwagę, że żadna szczepionka nie przeszła jeszcze wszystkich etapów testów. Kilka uczelni medycznych napisało nawet do rządu, aby zweryfikować ten plan.
Indonezyjskie Stowarzyszenie Specjalistów Chorób Wewnętrznych (PAPDI) w liście do Zarządu Indonezyjskiego Stowarzyszenia Lekarzy (PB-IDI) stwierdziło, że program szczepień wymaga szczepionek, które okazały się skuteczne i bezpieczne. Takie dowody muszą przejść przez odpowiednie etapy badań klinicznych.
„Aby osiągnąć ten cel, potrzebna jest wystarczająca ilość czasu, aby nie było potrzeby pośpiechu i ciągłego przypominania społeczeństwu o kontynuowaniu wykonywania protokołów zdrowotnych” – napisał we wtorek (20/10) PB-PAPDI.
Ponadto Indonezyjskie Stowarzyszenie Lekarzy Płuc (PDPI) również wysłało podobny list do PB-IDI.
„PDPI wzywa wszystkie rodzaje szczepionek wprowadzanych do Indonezji, aby przeszły badania kliniczne na populacji Indonezji przed wstrzyknięciem Indonezyjczykom” – napisał PDPI.
Tymczasem PB-IDI bezpośrednio odpowiedziało na dezaprobatę dla tego planu, pisząc do indonezyjskiego Ministerstwa Zdrowia. To stowarzyszenie lekarzy zapewnia trzy punkty rekomendacji, które należy wziąć pod uwagę w planie szczepień przeciwko COVID-19, aby był bezpieczny i nie był pospieszny.
IDI podkreśla, że muszą istnieć dowody na bezpieczeństwo, immunogenność i skuteczność szczepionek poprzez opublikowane wyniki badań klinicznych III fazy.
Ryzyko stosowania szczepionek, które nie przeszły badań klinicznych
Jak dotąd żadna szczepionka nie została ogłoszona, że przeszła badania kliniczne III fazy i została zatwierdzona do masowego stosowania przez WHO. Ministerstwo Zdrowia poinformowało, że faza 3 badań klinicznych szczepionki Sinovac w Brazylii została zakończona na 9 000 osób.
Jednak wyniki nadal muszą poczekać na zakończenie testu fazy 3 na 15 000 osób zgodnie z pierwotnym planem. Publikacja raportu z wynikami badań zostanie również wydana wraz z wynikami ogólnymi.
„Widzimy, że element ostrożności jest realizowany również w innych krajach, czekając na więcej danych z wyników badań klinicznych fazy 3” – napisał PD-IDI.
Eksperci obawiają się, że wprowadzony w listopadzie tego roku plan masowych szczepień wykorzystuje szczepionkę, która pomija kluczowe kroki, które są kluczem do udowodnienia jej bezpieczeństwa i skuteczności.
Otrzymywanie szczepień z nieprzetestowanych szczepionek niesie ze sobą ryzyko powstania nowych problemów zdrowotnych. Mimo że przeszły badania kliniczne fazy 1 i 2, mogą wystąpić problemy lub niepowodzenia w badaniach fazy 3. Na przykład szczepionka Astrazeneca, która podczas badań klinicznych fazy trzeciej spowodowała co najmniej dwa problemy.
Najpierw zgłosili początek niewyjaśnionej choroby u ochotników zaszczepionych Astrazeneca w Wielkiej Brytanii. Po drugie, jest przypadek ochotnika, który zmarł w szczepionce, który był 28-letnim lekarzem i prawdopodobnie był wolny od niebezpiecznych chorób współistniejących. Jednak badania kliniczne trwają.
W raporcie opublikowanym w czasopiśmie medycznym BMJ stwierdzono, że przeciętny kandydat na szczepionkę COVID-19 pierwszej generacji miał 30% skuteczność przy zaledwie kilku miesiącach odpowiedzi przeciwciał.
„Żaden z trwających obecnie programów badań szczepionek nie jest zaprojektowany tak, aby był w stanie wykryć, czy szczepionka ma wpływ na zmniejszenie liczby pacjentów z COVID-19 przyjmowanych na OIOM lub zmniejszenie śmiertelności” – napisano w czasopiśmie. „Również żadna szczepionka nie została zbadana w celu ustalenia, czy kandydat na szczepionkę może powstrzymać transmisję wirusa”.
Potencjalne ryzyko skutków ADE
Oprócz ryzyka pojawienia się tajemniczych komplikacji, istnieje również ryzyko wystąpienia skutków ubocznych wzmocnienie zależne od przeciwciał (ADE). To jest strategia wirusa, aby uniknąć pułapki na przeciwciała stworzonej przez szczepionkę, a następnie wirus będzie się obracał, szukając innych sposobów.
Jeśli SARS-CoV-2 ma efekt ADE, przeciwciała ze szczepionki mogą faktycznie sprawić, że wirus stanie się bardziej zjadliwy, ponieważ przedostanie się przez makrofagi (białe krwinki) zamiast przez drogi oddechowe. Ten stan może teoretycznie zaostrzyć zakażenie wirusem i potencjalnie uszkodzić układ odpornościowy (immunopatologia).
Wielu ekspertów, w tym szef Chińskiego Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom, wyraziło obawy dotyczące skutków ADE.
Gao Fu powiedział, że efekt ADE jest jednym z największych wyzwań stojących obecnie przed rozwojem szczepionek. „Musimy zachować czujność wobec ADE przy opracowywaniu szczepionek” – powiedział na Szczycie Szczepionek w prowincji Guangdong w Chinach.
Jednak obecnie nie ma żadnych odniesień z kraju ani spoza niego, które zbadałyby, czy istnieje wpływ ADE na SARS-CoV-2, który powoduje COVID-19.
Profesor Biologii Molekularnej na Uniwersytecie Airlangga, Chaerul Anwar Nidom, również kilkakrotnie przypominał o możliwych skutkach ADE. Przypomniał rządowi, aby nie spieszył się z immunizacją szczepionki COVID-19.
Według niego, wciąż jest wystarczająco dużo czasu, aby przeprowadzić dalsze badania nad danymi dotyczącymi importowanych szczepionek, zanim zostaną one masowo wstrzyknięte.
Jedna ze szczepionek, które mają być importowane do Indonezji, stwierdziła, że w badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na małpach nie wystąpił efekt ADE. Jednak Nidom wątpił w to oświadczenie, ponieważ uważał, że istnieje logiczna rozbieżność w raporcie o szczepionkach.
„Indonezja importuje, ale nie traci podstawowych danych. Jako kraj, który otrzymuje szczepienie, musimy powtórzyć (przetestować) na przykład na tym samym modelu zwierzęcym” – powiedział Nidom w programie Scientist Talk w Kompas TV, środa (21/10). Co myślisz o tym planie szczepień przeciwko COVID-19?
[mc4wp_form id="301235"]
Walczcie razem z COVID-19!
Śledź najnowsze informacje i historie wojowników COVID-19 wokół nas. Dołącz do społeczności już teraz!
